Komplikacija mnogih bolesti dišnih puteva može biti bronhijalna opstrukcija, u kojoj postoji spazam i smanjenje plućnog lumena, što otežava disanje, a također ne dopušta uklanjanje sputuma prilikom kašljanja u fazi rezolucije. S takvim simptomima, kao i kao preventivna mjera u liječenju kašlja, bronhitisa, upale pluća, astme, lijek se koristi kao otopina ili aerodol Beroduala.
Indikacije za uporabu
Lijek se propisuje djeci i odraslima u liječenju i prevenciji opstruktivne plućne bolesti, bronhitisa, teškog suhog kašlja, praćenog povraćanjem, kao iu pripremi pluća za uvođenje mukolitika ili antibiotika u obliku spreja.
Prije svega, Berodual otopina za inhalaciju koristi se u liječenju emfizematoznog bronhitisa i opstruktivne upale pluća pomoću nebulizatora. U simptomatskom liječenju astme potrebno je upotrijebiti lijek u obliku otpuštanja aerosola, koji je prikladan za nošenje, upotrebljavajući tijekom dana.
Farmakološka svojstva
Berodual je kombinirani preparat bronhodilatatornih svojstava. Sastoji se od dva aktivna sastojka koji olakšavaju spazam pluća i poboljšavaju iscjedak sputuma suhim kašlja.
Ipratropij bromid ima bronhodilatacijski učinak, blokirajući neke receptore velikih bronha i time opuštajući glatke mišiće, kao i smanjujući izlučivanje sluznice nosa i bronha.
Drugi aktivni sastojak lijeka je fenoterol hidrobromid - stimulira b2-adrenoreceptore, što pak poboljšava bronhodilatatorski učinak. Uzimajući opuštanje glatkih mišića bronhija, fenoterol sprječava njegov grč na pozadini izloženosti hladnom zraku, histaminu, metaholinu i drugim neposrednim reakcijama. Osim toga, fenoterol blokira oslobađanje upalnih medijatora iz mastocita, što doprinosi ublažavanju upalnih procesa u plućima i povećava mukocilijarni lumen.
Nakon 5-10 minuta osjeća se olakšanje disanja. Maksimalni učinak postiže se za sat i pol, a njegov učinak je predviđen za 5-6 sati.
Primjena i doziranje
Lijek Berodual proizvodi se u obliku aerosola u limenci s posebnom mlaznicom za prskanje. Doziranje primjene mjeri se pritiskom na ventil za raspršivanje, jednim pritiskom na jednu dozu. Tako odrasla osoba i djeca starija od šest godina moraju uzeti Berodual u obliku aerosola tri puta dnevno, dvije doze za inhalaciju. Maksimalna dnevna doza je 8 pritisaka ventila tijekom dana, jedna doza od 2 istovremena prešanja ventila i, ako je potrebno, ponavljanje nakon 5 minuta.
Da biste lijek pravilno uzeli, trebate ga postaviti naopako, usmjeriti pisak u otvor za usta. Zatim biste trebali duboko udahnuti, a istovremeno zadržati dah ubrizgati dozu. Takvo kašnjenje je potrebno kako bi lijek stupio na snagu točno tamo gdje je najpotrebniji - u bronhima.
Plastični vrh kompatibilan je samo s limenkom Berodual, ne smijete koristiti druge vrhove za prskanje, jer će u tom slučaju doći do prekida doziranja. Također, kao sigurnosna mjera, nije potrebno davati djetetu da koristi lijek u obliku aerosola, samostalno ili bez nadzora odrasle osobe, budući da je vjerojatnost pogrešnog doziranja visoka.
Udisanje inhalatora
Najpopularnije rješenje je Berodual, koji se koristi za inhalaciju pomoću nebulizatora. Takva otopina se proizvodi u staklenoj bočici volumena od 20 ml - 400 kapi, s dozatorom - kapaljkom.
Ispravno upotrijebite lijek samo kao inhalaciju, za to je otopina razrijeđena dodatnom slanom otopinom iz sterilnih ampula i hladno prskana pomoću kompresora ili membranskog raspršivača. Ultrazvučni uređaj za takve inhalacije nije prikladan, jer krši ljekovita svojstva lijeka. Doziranje za djecu i odrasle odabire se pojedinačno. Prvo, propisana je minimalna doza od 0,5-1 ml, što je 10-20 kapi, a njezina se vrijednost povećava tijekom vremena. Djeca mlađa od šest godina trebala bi razrijediti lijek po 2 kapi na 1 kg tjelesne težine.
Za jednokratnu uporabu ili olakšanje napadaja doziranje je 20–80 kapi za odrasle, koje treba propisno razrijediti fiziološkom otopinom i 10-20 kapi za dijete. No, s obzirom da je lijek nije jeftin je propisan samo kada je to potrebno za sustavno korištenje, doza u ovom slučaju je 10-40 kapi 4 puta dnevno. U teškim slučajevima ublažavanja napada, možete koristiti Berodualovu otopinu u dozi od 50 kapi za udisanje.
Nuspojave
U procesu korištenja inhalacije, lijek može pokazivati nuspojave - suha usta, ispucale usne. Stoga, nakon upotrebe nebulizatora, dijete treba obrisati usta vlažnom krpom i navlažiti usnu šupljinu gutljajem čiste vode, isprati otopinu. Upotreba kapi Beroduala, češće od drugih, uzrokuje nuspojave kao što su tremor ruku, snižavanje krvnog tlaka, glavobolje, tahikardija. Često, kada djeca koriste inhalaciju, može se javiti nervoza, vrtoglavica i grčenje skeletnih mišića. Iz gastrointestinalnog trakta mogu biti manifestacije mučnine, povraćanja, proljeva. Također, lijek može uzrokovati zadržavanje urina.
U slučaju predoziranja, Berodual kapi mogu izazvati alergijski učinak, izražen u edemu sluznice, urtikariji. U ovom slučaju, kao i kod drugih izrazito izraženih nuspojava lijekova koji utječu na koristi, nije preporučljivo primijeniti rješenje. Korištenje lijeka Berodual u kombinaciji s drugim lijekovima bronhodilatatornog djelovanja može pojačati učinak komponenata i uzrokovati pojavu nuspojava. Također, otopina i kapljice ne smiju se koristiti istodobno sa steroidima, diuretinima i derivatima ksantina.
kontraindikacije
Berodual sadrži fenoterol koji uzrokuje grčeve uterusa, zbog čega je nemoguće koristiti ovaj lijek za trudnice, osobito u trećem tromjesečju, jer će takav učinak naštetiti nerođenom djetetu.
Također, ne koristite lijek za osobe sa zatajenjem srca, tahikardijom, dijabetesom, s individualnom netolerancijom na sastojke. Oprez se može propisati za cističnu fibrozu, glaukom, venske bolesti, kao i za djecu do 6 godina.
Kako se nanosi s fiziološkom otopinom
Inhalacija s lijekom Berodual primjenjuje se samo na recept. Lijek se ispušta u spremnik za nebulizator ovisno o tome koliko je propisano receptom u količini od 1 ml - 20 kapi otopine. Zatim se lijek razrijedi fiziološkom otopinom do 3-4 ml ukupnog volumena.
Svaki put prije postupka inhalacije priprema se svježa otopina, bez obzira koliko je vremena prošlo od prethodnog postupka.
Trajanje inhalacije ovisi o uređaju. Preporučljivo je svaki put upotrijebiti cijeli volumen otopine.
Pauza između postupaka trebala bi biti najmanje 4 sata. U slučaju da nakon primjene inhalacija dolazi do pogoršanja stanja pacijenta ili do pojave nuspojava, bolje je otkazati lijek.
Upute za uporabu otopine "Berodual" za inhalaciju djece i odraslih u nebulizatoru i analozima
Jedan od najaktivnijih lijekova u liječenju respiratornih bolesti smatra se "Berodual". Dostupno u nekoliko oblika doziranja. Najčešće korištena otopina namijenjena inhalaciji pomoću nebulizatora. Upute za uporabu pokazale su da je "Berodual" prikladan za udisanje djece i odraslih.
Farmakološka svojstva
Međunarodni naziv lijeka je ipratropij bromid + fenoterol. Lijek ublažava spazam, uklanja upalu, promovira normalnu proizvodnju sluzi. U vrijeme liječenja pacijenta:
- uklanja promuklost karakterističnu za prehlade;
- dobiva priliku za potpuno disanje;
- Zaboravlja napade kašlja.
Zbog sposobnosti uklanjanja grčeva bronhija, aktivne komponente lijeka obustavljaju proizvodnju sluzi. S druge strane, to vam omogućuje da spasite osobu od pretjeranog eksudata. Sluz se može zgusnuti i spriječiti oporavak pacijenta. To ometa pravilno disanje i dovodi do razvoja jakog kašlja.
Djelovanje lijeka započinje u plućima i bronhima. Zbog toga se učinak liječenja postiže u najkraćem mogućem roku. Komponente u sastavu stimuliraju opuštanje bronhijalnih mišića. Postupno se smanjuje oteklina, a upalni proces nestaje. Liječenje Berodualom omogućuje vam uklanjanje bronhijalne opstrukcije koja poboljšava protok zraka kroz dišni sustav.
Sastav i oblik za inhalacijsku terapiju
"Berodual" je predstavljen u različitim doznim oblicima. Postoji otopina i sprej za inhalaciju. Boca u obliku spreja u volumenu ima 10 ml. Ta količina je dovoljna za 200 doza.
Pripravak u obliku otopine namijenjen je inhalaciji pare pomoću raspršivača. Za jednu sesiju trebate nekoliko kapi tekućine. Potrošnja je vrlo ekonomična. Čisti "Berodual" se ne koristi. Posebno rješenje daje se na recept, koji će propisati liječnik.
Osnova lijeka sastoji se od dvije komponente - ipratropij bromida i fenoterola. Tvari s bronhodilatacijskim svojstvima imaju pozitivan učinak na bolesti različite prirode. Pri stvaranju "Berodual" steroidi se ne koriste. Dakle, nije uključen u skupinu hormonskih lijekova, već se koristi u medicinskoj praksi. Ali je indiciran samo za liječenje na recept.
Indikacije za uporabu
Bronhodilatatorska svojstva lijeka pomažu u uklanjanju sputuma iz dišnih organa, koji se nakuplja s razvojem upalnog procesa. Priprema mješavine za inhalaciju propisana je za različite patologije pluća i bronha. Utjecaj otopine daje maksimalni terapeutski učinak bez obzira na ozbiljnost bolesti.
S bronhitisom
"Berodual" se koristi za liječenje patologije, ako pacijent ima izraženu bronhijalnu opstrukciju. U ovom slučaju, osobi postaje nemoguće disati. Tijekom razgovora i boravka u mirnom stanju, osjeća se šuštanje. Uz lagani tijek bronhitisa, "Berodual" se ne koristi.
Uz upalu pluća
Patološko stanje pluća zahtijeva poseban pristup liječenju. "Berodual" se koristi kao simptomatski lijek, koji omogućuje oslobađanje pacijenta od bronhospazma. Ovaj fenomen često prati tijek upale pluća. "Berodual" nije jedini lijek za liječenje, već je uključen u kompleksnu terapiju.
Tijekom inhalacijskih postupaka pazite da tekućina ne padne na sluznicu očiju.
Lijek protiv laringitisa
Lijek se često propisuje pacijentima kojima je dijagnosticiran laringitis. U ovom slučaju, "Berodual" omogućuje osobi da slobodno diše. Fenoterol u sastavu smanjuje tonus mišića respiratornog trakta i sužava lumen krvnih žila. Istovremeno se normalizira funkcionalnost žlijezda koje izlučuju posebnu tajnu.
Berodual ® (Berodual ®)
Aktivni sastojak:
Sadržaj
Farmakološka skupina
Nosološka klasifikacija (ICD-10)
struktura
Opis oblika doziranja
Bistra, bezbojna ili gotovo bezbojna tekućina, bez suspendiranih čestica. Miris je gotovo neprimjetan.
Farmakološko djelovanje
farmakodinamiku
Lijek Berodual ® sadrži dvije komponente s bronhodilatatornim djelovanjem: ipratropijev bromid - m-antikolinergik i fenoterol - β2-adrenoagonists. Bronhodilatacija inhalacijom ipratropij bromid uglavnom je posljedica lokalnih, a ne sistemskih antikolinergičkih učinaka.
Ipratropij bromid je kvaterni amonijev derivat s antikolinergičkim (parasimpatolitičkim) svojstvima. Lijek inhibira reflekse uzrokovane vagusnim živcem, suprotstavljajući se učincima acetilkolina, medijatora koji se oslobađa iz završetaka vagusnog živca. Antiholinergici sprječavaju povećanje unutarstanične koncentracije Ca 2+, koja nastaje kao posljedica interakcije acetilkolina s muskarinskim receptorom koji se nalazi na glatkim mišićima bronha. Oslobađanje Ca2 + je posredovano sustavom sekundarnih medijatora, uključujući inozitol trifosfat (ITP) i diacilglicerol (DAG).
U bolesnika s bronhospazmom povezanim s kroničnim opstruktivnim plućnim bolestima (kronični bronhitis i plućni emfizem), značajno poboljšanje funkcije pluća (povećanje FEV1 i maksimalni protok ekspiracije za 15% ili više) zabilježeno je unutar 15 minuta, maksimalni učinak postignut je za 1-2 h i nastavio se kod većine pacijenata do 6 h nakon primjene.
Ipratropijev bromid ne djeluje štetno na izlučivanje sluzi u respiratornom traktu, mukocilijarni klirens i izmjenu plina.
Fenoterol selektivno stimulira β2-terapijski adrenoreceptori. Stimulacija β2-adrenoreceptor aktivira adenilat ciklazu preko G stimulacijea-proteina. Stimulacija β1-adrenoreceptori javljaju se kada se koriste visoke doze.
Fenoterol opušta glatke mišiće bronhija i krvnih žila i djeluje protiv razvoja bronhospastičnih reakcija uzrokovanih djelovanjem histamina, metaholina, hladnog zraka i alergena (reakcije hipersenzitivnosti neposrednog tipa). Odmah nakon primjene, fenoterol blokira oslobađanje upalnih medijatora i bronhijalne opstrukcije od mastocita. Osim toga, kada se koristi fenoterol u dozama od 0,6 mg, došlo je do povećanja mukocilijarnog klirensa.
β-adrenergički učinak lijeka na srčanu aktivnost, kao što je povećanje učestalosti i snage srčanih kontrakcija, posljedica je vaskularnog djelovanja fenoterola, stimulacije β2-adrenoreceptora srca, i kada se koriste doze veće od terapeutskih, stimulacija P1-adrenergičke receptore.
Kao i kod drugih β-adrenergičkih lijekova, QT interval je produljen s visokim dozama. Kada se upotrebljava fenoterol uz primjenu inhalatora s aerosolom s dozom (DAI), taj učinak nije bio konstantan i uočen je u slučaju uporabe doza koje prelaze preporučene.
Međutim, nakon primjene fenoterola primjenom nebulizatora (otopina za inhalaciju u bočicama sa standardnom dozom), sistemska izloženost može biti veća nego kod primjene lijeka s DAI u preporučenim dozama. Klinički značaj ovih opažanja nije utvrđen. Najčešće opaženi učinak β-adrenoreceptorskih agonista je tremor. Za razliku od učinaka na glatke mišiće bronha, sustavni učinci agonista β-adrenoreceptora mogu razviti toleranciju. Klinički značaj ove manifestacije nije jasan. Tremor je najčešći neželjeni učinak kada se koriste agonisti β-adrenoreceptora. Uz kombiniranu uporabu tih dviju aktivnih tvari, učinak bronhodilatatora postiže se izlaganjem različitih farmakoloških ciljeva. Te se tvari međusobno nadopunjuju, zbog čega se pojačava antispazmodijski učinak na mišiće bronha i postiže se veća širina terapijskog djelovanja kod bronhopulmonalnih bolesti koje prati suženje respiratornog trakta. Komplementarni učinak je takav da je za postizanje željenog učinka potrebna niža doza β-adrenergičke komponente, koja omogućuje pojedincu da odabere učinkovitu dozu u praktičnom odsustvu nuspojava lijeka Berodual®. S akutnom bronhokonstrikcijom, učinak lijeka Berodual ® se brzo razvija, što omogućuje njegovu primjenu kod akutnih napadaja bronhospazma.
farmakokinetika
Terapijski učinak kombinacije ipratropij bromida i fenoterola posljedica je njegovog lokalnog djelovanja u dišnim putevima. Razvoj bronhodilatacije nije izravno proporcionalan farmakokinetičkim parametrima aktivnih tvari.
Nakon udisanja, obično se u pluća daje 10-39% ubrizgane doze lijeka (ovisno o obliku doziranja i načinu inhalacije). Ostatak doze odlaže se na pisak, u usta i ždrijelo. Dio doze deponiran u orofarinksu se proguta i ulazi u gastrointestinalni trakt.
Dio doze koja prelazi u pluća brzo dosegne sistemsku cirkulaciju (unutar nekoliko minuta).
Nema dokaza da je farmakokinetika kombiniranog lijeka različita od one za svaku od pojedinačnih komponenti.
Uneseni dio doze metabolizira se u konjugate sulfata. Apsolutna bioraspoloživost kada se daje oralno je niska (oko 1,5%).
Nakon primjene i / v, slobodni i konjugirani fenoterol u 24-satnoj analizi urina, odnosno 15 i 27% injektirane doze. Ukupna sistemska bioraspoloživost inhalirane doze fenoterola procjenjuje se na 7%.
Kinetički parametri koji opisuju distribuciju fenoterola izračunavaju se iz koncentracije u plazmi nakon i.v. primjene. Nakon i / v primjene, profili koncentracije u plazmi-vrijeme mogu se opisati farmakokinetičkim modelom s 3 komore, prema kojem T1/2 U ovom 3-komornom modelu, prividni Vss fenoterol približno 189 l ("2,7 l / kg).
Oko 40% fenoterola veže se na proteine plazme.
Pretkliničke studije su pokazale da fenoterol i njegovi metaboliti ne prodiru u BBB. Ukupni klirens fenoterola - 1,8 l / min, bubrežni klirens - 0,27 l / min. Ukupna renalna ekskrecija (unutar 2 dana) doze označene s izotopom (uključujući ishodni spoj i sve metabolite) bila je 65% nakon iv primjene. Ukupna doza obilježena izotopom koja se izlučuje kroz crijevo bila je 14,8% nakon intravenske primjene, a nakon oralne primjene 40,2% unutar 48 sati. Ukupna doza označena izotopom izlučena kroz bubrege bila je oko 39% nakon oralne primjene.
Ukupna renalna ekskrecija (unutar 24 sata) matičnog spoja je oko 46% vrijednosti intravenozne doze, manje od 1% doze koja se primjenjuje oralno, i oko 3-13% inhalacijske doze lijeka. Na temelju tih podataka izračunato je da ukupna sistemska bioraspoloživost ipratropijevog bromida, koji se koristi u usta i inhalacijom, iznosi 2, odnosno 7-28%. Stoga je učinak dijela inpratropijevog bromida koji se unosi na sistemski učinak beznačajan.
Kinetički parametri koji opisuju raspodjelu ipratropij bromida izračunavaju se na temelju njegove koncentracije u plazmi nakon davanja i / v. Uočeno je brzo dvostruko smanjenje koncentracije u plazmi. Izgleda vss je oko 176 litara ("2,4 l / kg). Lijek se veže na proteine plazme na minimum (manje od 20%). Pretkliničke studije su pokazale da ipratropijev bromid, koji je kvaterni derivat amonijaka, ne prodire u BBB.
T1/2 u završnoj fazi je približno 1,6 sata
Ukupni klirens ipratropij bromida iznosi 2,3 l / min, a bubrežni klirens je 0,9 l / min. Nakon i.v. primjene, približno 60% doze se metabolizira oksidacijom, uglavnom u jetri.
Ukupna renalna ekskrecija (unutar 6 dana) doze obilježene izotopom (uključujući ishodni spoj i sve metabolite) bila je 72,1% nakon oralne primjene, 9,3% nakon oralne primjene i 3,2% nakon inhalacijske primjene. Ukupna doza obilježena izotopom koja se izlučuje kroz crijevo bila je 6,3% nakon IV primjene, 88,5% nakon oralne primjene i 69,4% nakon inhalacijske primjene. Prema tome, izlučivanje izotopno označene doze nakon IV injekcije provodi se uglavnom kroz bubrege.
T1/2 početni spoj i metaboliti su 3,6 sati.Glavni metaboliti koji se izlučuju u urinu slabo se vežu za muskarinske receptore i smatraju se neaktivnima.
Indikacije lijek Berodual ®
Simptomatsko liječenje kroničnih opstruktivnih bolesti dišnog sustava s reverzibilnom opstrukcijom dišnih putova, kao što su:
kronična opstruktivna plućna bolest;
kronični opstruktivni bronhitis sa ili bez emfizema.
kontraindikacije
preosjetljivost na ipratropij bromid i fenoterol, tvari slične atropinu ili bilo koje druge komponente lijeka;
hipertrofična opstruktivna kardiomiopatija;
trudnoća (I. rok).
Uz skrb: glaukom zatvaranja kuta, arterijska hipertenzija, neadekvatno kontrolirani dijabetes melitus, nedavni infarkt miokarda, teške organske bolesti srca i krvnih žila, koronarna bolest srca, hipertireoza, feokromocitom, opstrukcija mokraćnog sustava, mucoviscidoza, trudnoća (II i III), trudnoća (II i III); hranjenje.
Koristiti tijekom trudnoće i dojenja
Lijek je kontraindiciran u prvom tromjesečju trudnoće.
Postojeće kliničko iskustvo pokazalo je da fenoterol i ipratropij bromid nemaju negativan učinak na trudnoću. Međutim, prilikom korištenja tih lijekova tijekom trudnoće treba promatrati normalne mjere opreza (II i III trimestra). Treba uzeti u obzir inhibicijski učinak fenoterola na kontraktilnost maternice.
Pretkliničke studije su pokazale da fenoterol može preći u majčino mlijeko. Što se tiče ipratropij bromida, takvi podaci nisu dobiveni. Značajan učinak ipratropijevog bromida na novorođenče, osobito u slučaju uporabe lijeka u obliku aerosola, nije vjerojatan. Ipak, s obzirom na sposobnost mnogih lijekova da prodru u majčino mlijeko, prilikom propisivanja lijeka Berodual ® ženama koje doje, treba biti oprezan.
Plodnost. Ne postoje klinički podaci o učinku fenoterola, ipratropijevog bromida ili njihove kombinacije na plodnost. Pretklinička ispitivanja nisu pokazala učinak ipratropij bromida i fenoterola na plodnost.
Nuspojave
Mnogi od navedenih neželjenih učinaka mogu biti posljedica antikolinergičkih i β-adrenergičkih svojstava lijeka. Berodual ®, kao i svaka inhalacijska terapija, može izazvati lokalno nadraživanje. Neželjene reakcije lijeka određene su na temelju podataka dobivenih u kliničkim ispitivanjima i tijekom farmakološkog nadzora uporabe lijeka nakon njegove registracije.
Najčešće nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima bile su kašalj, suha usta, glavobolja, tremor, faringitis, mučnina, vrtoglavica, disfonija, tahikardija, osjećaj otkucaja srca, povraćanje, povišeni krvni tlak i nervoza.
Učestalost nuspojava koje se mogu pojaviti tijekom terapije daje se u obliku sljedeće gradacije: vrlo često (≥1 / 10); često (≥1 / 100, ®. Procjenjuje se na temelju gornje granice 95% CI izračunatog za ukupnu populaciju bolesnika.
interakcija
Dugotrajna istovremena uporaba lijeka Berodual ® s drugim antikolinergičkim lijekovima ne preporuča se zbog nedostatka podataka.
β-adrenergički i antikolinergični agensi, derivati ksantina (na primjer, teofilin) mogu pojačati bronhodilatatorni učinak lijeka Berodual®. Istovremena upotreba drugih β-adrenomimetika, antiholinergika ili derivata ksantina (na primjer, teofilina) može dovesti do povećanih nuspojava.
Hipokalemija povezana s primjenom β-adrenomimetika može se pojačati istovremenim imenovanjem derivata ksantina, GCS-a i diuretika. Posebnu pozornost treba posvetiti liječenju bolesnika s teškim opstruktivnim bolestima dišnog sustava.
Hipokalemija može dovesti do povećanog rizika od aritmija u bolesnika koji primaju digoksin. Osim toga, hipoksija može povećati negativni učinak hipokalemije na srčani ritam. U takvim slučajevima, preporuča se praćenje razine kalija u krvnom serumu.
Potrebno je pažljivo imenovati β2-adrenergičkih sredstava za pacijente koji su primali inhibitore MAO i tricikličke antidepresive, jer Ovi lijekovi mogu pojačati djelovanje β-adrenergičkih lijekova.
Inhalacija anestetika halogeniranih ugljikovodika, kao što su halotan, trikloretilen ili enfluran, može pojačati učinak β-adrenergičkih sredstava na CVS.
Kombinirana primjena lijeka Berodual ® s kromoglikinskom kiselinom i / ili GCS povećava učinkovitost terapije.
Doziranje i primjena
Liječenje se mora provesti pod liječničkim nadzorom (na primjer, u bolnici). Kućno liječenje moguće je samo nakon konzultacije s liječnikom u slučajevima kada brzo djelujući β-agonist u niskoj dozi nije dovoljno učinkovit. Također se može preporučiti inhalacijsku otopinu pacijentima u slučaju kada se ne može koristiti inhalacijski aerosol ili ako su potrebne veće doze. Dozu treba odabrati pojedinačno, ovisno o težini napada. Liječenje obično počinje s najnižom preporučenom dozom i mora se prekinuti nakon što se postigne dostatno smanjenje simptoma.
Preporučuju se sljedeće doze.
Odrasli (uključujući starije osobe) i adolescenti stariji od 12 godina
Akutni napadi bronhospazma. Ovisno o težini napada, doze mogu varirati od 1 ml (1 ml = 20 kapi) do 2,5 ml (2,5 ml = 50 kapi). U teškim slučajevima moguće je primijeniti doze od 4 ml (4 ml = 80 kapi).
Akutni napadi bronhijalne astme. Ovisno o težini napada, doze mogu varirati od 0,5 ml (0,5 ml = 10 kapi) do 2 ml (2 ml = 40 kapi).
Djeca mlađa od 6 godina (čija je tjelesna težina manja od 22 kg)
S obzirom na činjenicu da su informacije o uporabi lijeka u ovoj dobnoj skupini ograničene, preporučuje se uporaba sljedeće doze (samo pod liječničkim nadzorom): 0,1 ml (2 kapi) / kg tjelesne težine, ali ne više od 0,5 ml (10). kapi).
Inhalacijsku otopinu treba koristiti samo za inhalaciju (s prikladnim nebulizatorom), a ne oralno.
Liječenje obično započinje s najnižom preporučenom dozom.
Preporučenu dozu treba razrijediti s 0,9% -tnom otopinom natrijeva klorida do konačnog volumena od 3 do 4 ml i nanijeti (potpuno) pomoću nebulizatora.
Berodual ® otopina za inhalaciju ne smije se razrijediti destiliranom vodom.
Razrjeđivanje otopine treba provesti svaki put prije uporabe; ostatke razrijeđene otopine treba uništiti.
Razrijeđenu otopinu treba koristiti odmah nakon pripreme. Trajanje inhalacije može se kontrolirati potrošnjom razrijeđene otopine.
Otopina Berodual® za inhalaciju može se primijeniti korištenjem različitih komercijalnih modela raspršivača. Doza koja dopire do pluća i sistemska doza ovise o vrsti korištenog nebulizatora i može biti veća od odgovarajuće doze kada se koristi dozirani aerosol Berodual®H (koji ovisi o tipu inhalatora). Kada se koristi centralizirani kisikov sustav, otopina se najbolje primjenjuje kod protoka od 6–8 l / min.
Morate slijediti upute za uporabu, održavanje i čišćenje nebulizatora.
predozirati
Simptomi: prvenstveno povezani s djelovanjem fenoterola. Mogući simptomi povezani s prekomjernom stimulacijom β-adrenergičkih receptora. Najvjerojatnije pojavljivanje tahikardije, palpitacija, tremora, povišenog krvnog tlaka, snižavanje krvnog tlaka, povećanje razlike između krvnog tlaka i tate, angine, aritmija i vrućih trepće. Također su uočene metaboličke acidoze i hipokalemije.
Simptomi predoziranja ipratropijevim bromidom (kao što su suha usta, poremećeni smještaj očiju), s obzirom na veću širinu terapijskog učinka lijeka i lokalnog puta primjene, obično su blagi i prolazni.
Liječenje: potrebno je prestati uzimati lijek. Treba uzeti u obzir podatke o praćenju krvnog tlaka. Prikazuje sedative, trankvilizatore, u teškim slučajevima - intenzivnu terapiju. Ad-adrenergički blokatori mogu se koristiti kao specifični antidot, poželjno β1-selektivni blokatori. Međutim, trebate biti svjesni mogućeg povećanja bronhijalne opstrukcije pod utjecajem β-blokatora i pažljivo odabrati dozu za pacijente koji pate od bronhijalne astme ili KOPB, zbog opasnosti od teškog bronhospazma, koji može biti smrtonosan.
Posebne upute
Kratkoća daha. U slučaju neočekivanog naglog povećanja kratkog daha (otežano disanje), odmah se obratite liječniku.
Preosjetljivost. Nakon primjene lijeka Berodual ® mogu se pojaviti reakcije preosjetljivosti, znakovi u kojima u rijetkim slučajevima mogu biti urtikarija, angioedem, osip, bronhospazam, orofaringealni edem, anafilaktički šok.
Paradoksalni bronhospazam. Lijek Berodual ®, kao i drugi inhalanti, može izazvati paradoksalni bronhospazam, koji može biti opasan po život. U slučaju razvoja paradoksalnog bronhospazma, primjenu lijeka Berodual ® treba odmah zaustaviti i prebaciti na alternativnu terapiju.
Dugotrajna uporaba. U bolesnika s astmom, Berodual® treba koristiti samo prema potrebi. U bolesnika s blagim oblikom KOPB, simptomatsko liječenje može biti poželjnije od redovite uporabe. Bolesnici s astmom trebaju biti svjesni potrebe za provođenjem ili pojačavanjem protuupalne terapije za kontrolu upalnog procesa respiratornog trakta i tijeka bolesti.
Redovita primjena povećanih doza lijekova koji sadrže β2-adrenomimetici, kao što je Berodual ®, za ublažavanje bronhijalne opstrukcije mogu uzrokovati nekontrolirano pogoršanje tijeka bolesti. U slučaju povećane bronhijalne opstrukcije, povećati dozu β2-agonisti, uključujući droga Berodual ®, više nego što se preporučuje za dugo vremena nije samo nije opravdano, ali i opasno. Kako bi se spriječilo pogoršanje životne opasnosti u tijeku bolesti, treba razmotriti reviziju bolesnikovog plana liječenja i odgovarajuću protuupalnu terapiju s inhalacijskim kortikosteroidima.
Ostali simpatomimetički bronhodilatatori trebaju se primjenjivati istodobno s lijekom Berodual ® samo pod liječničkim nadzorom.
Kršenja gastrointestinalnog trakta. Bolesnici s anamnezom cistične fibroze mogu imati poremećaje motorike probavnog sustava.
Povrede organa vida. Izbjegavajte kontakt s očima. Berodual ® treba koristiti s oprezom u bolesnika sklonih akutnom glaukomu. Postoje zasebna izvješća o komplikacijama iz organa vida (na primjer, povećan IOP, midriaza, glaukom zatvaranja kuta, bol u oku) koji se razvio pri udisanju ipratropij bromida (ili ipratropij bromida u kombinaciji s β).2-adrenoreceptora) u očima. Simptomi akutnog glaukoma za zatvaranje kutova mogu biti bol ili nelagodnost u očima, zamagljen vid, izgled aureola u objektima i obojene točke pred očima, u kombinaciji s edemom rožnice i crvenilom oka, zbog injekcije vaskularnih krvnih žila. Ako se razvije bilo koji sastav ovih simptoma, prikazana je primjena IOP kapi i indicirana je hitna konzultacija sa specijalistom. Kako bi se spriječilo prodiranje otopine u oči, preporučuje se da se otopina koja se koristi s nebulizatorom inhalira kroz usnik. U nedostatku piska, masku treba koristiti čvrsto na licu. Posebnu pažnju treba posvetiti zaštiti očiju pacijenata sklonih razvoju glaukoma.
Učinci sustava Za slijedeće bolesti: nedavni infarkt miokarda, slabo kontrolirani dijabetes, teške organske bolesti srca i krvnih žila, hipertireoza, feokromocitom, opstrukcija mokraćnog sustava (npr. Hiperplazija prostate ili opstrukcija vrata mokraćnog mjehura) dobrobiti, osobito kada se koriste doze veće od preporučenih.
Utjecaj na CAS. U postmarketinškim ispitivanjima bilo je rijetkih slučajeva ishemije miokarda pri uzimanju β-agonista. Bolesnici s istodobnom ozbiljnom bolešću srca, kao što su koronarna arterijska bolest, aritmije ili teška srčana insuficijencija, koji primaju Berodual®, trebaju konzultirati liječnika ako postoji bol u srcu ili drugi simptomi koji upućuju na pogoršanje bolesti srca. Potrebno je obratiti pozornost na simptome kao što su nedostatak daha i bol u prsima, jer mogu biti i srčane i plućne etiologije.
Hipokalemija. Kada se koristi β2-agonisti mogu se pojaviti hipokalemija (vidi "Predoziranje").
Kod sportaša uporaba lijeka Berodual ® zbog prisutnosti fenoterola u njegovom sastavu može dovesti do pozitivnih rezultata doping testova.
Pomoćne tvari. Lijek sadrži konzervans benzalkonij klorida i stabilizator dinatrij edetata dihidrata. Tijekom inhalacije ove komponente mogu izazvati bronhospazam kod osjetljivih bolesnika s hiperreaktivnošću dišnih putova.
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i mehanizmima. Studije o učinku lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i mehanizmima nisu provedene. Pri obavljanju ovih aktivnosti treba voditi računa o tome mogući razvoj vrtoglavice, tremor, poremećaj smještaja očiju, midriaza i neizraziti vid. U slučaju pojave gore navedenih nepoželjnih osjeta, trebate se suzdržati od takvih potencijalno opasnih radnji kao što su vožnja vozila i strojeva.
Obrazac za izdavanje
Otopina za inhalaciju, 0.25 mg + 0.5 mg / ml. Na 20 ml u staklenoj boci jantarne boje s PE-kapaljkom i navojnim polipropilenskim pokrovom s kontrolom prvog otvora. Boca se stavlja u kartonsku kutiju.
proizvođač
Institut de Angeli S.R.L. 50066 Reggello, Prulli, 103 / C, Firenca, Italija.
Pravna osoba na čije ime je izdana potvrda o registraciji. Beringer Ingelheim International GmbH. Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Njemačka.
Možete dobiti više informacija o lijeku, kao i poslati svoje tvrdnje i informacije o štetnim događajima na sljedeću adresu u Rusiji. Beringer Ingelheim, LLC, 125171 Moskva, Leningradskoye Shosse, 16A, str.
Tel: (495) 544-50-44; faks: (495) 544-56-20.
Uvjeti prodaje u ljekarni
Uvjeti čuvanja lijeka Berodual ®
Čuvati izvan dohvata djece.
Rok trajanja lijeka Berodual ®
Nemojte koristiti nakon isteka roka valjanosti otisnutog na pakiranju.
Flomax
Inhalacijska otopina je bistra, bezbojna ili gotovo bezbojna, bez suspendiranih čestica, s gotovo neprimjetnim mirisom.
Pomoćne tvari: benzalkonijev klorid, dinatrij edetat dihidrat, natrijev klorid, 1N klorovodična kiselina, pročišćena voda.
20 ml - tamne staklene boce s polietilenskom kapaljkom i vijčanim polipropilenskim poklopcem s kontrolom prvog otvora (1) - omot od kartona.
Kombinirani bronhodilatator. Sadrži dvije komponente s bronhodilatatornim djelovanjem: ipratropij bromid - m-holinoblokator, i fenoterol hidrobromid - beta2-adrenoagonists.
Bronhodilatacija inhalacijom ipratropij bromid uglavnom je posljedica lokalnih, a ne sistemskih antikolinergičkih učinaka.
Ipratropij bromid je kvaterni amonijev derivat s antikolinergičkim (parasimpatolitičkim) svojstvima. Lijek inhibira reflekse uzrokovane vagusnim živcem, suprotstavljajući se učincima acetilkolina, medijatora koji se oslobađa iz završetaka vagusnog živca. Antikolinergici sprječavaju povećanje intracelularne koncentracije kalcija, koja se javlja kao posljedica interakcije acetilkolina s muskarinskim receptorom koji se nalazi na glatkim mišićima bronha. Oslobađanje kalcija posredovano je sustavom sekundarnih medijatora, uključujući ITP (inozitol trifosfat) i DAG (diacilglicerol).
U bolesnika s bronhospazmom povezanim s KOPB (kronični bronhitis i plućni emfizem) značajno poboljšanje funkcije pluća (povećan volumen prisilnog izdisaja za 1 sekundu (FEV)1) i vršna brzina protoka izdisaja od 15% ili više) zabilježena je unutar 15 minuta, maksimalni učinak postignut je nakon 1-2 sata i nastavljen kod većine pacijenata do 6 sati nakon primjene.
Ipratropijev bromid ne djeluje štetno na izlučivanje sluzi u respiratornom traktu, mukocilijarni klirens i izmjenu plina.
Fenoterol hidrobromid selektivno stimulira β2-terapijski adrenoreceptori. Stimulacija β1-adrenoreceptori javljaju se kada se koriste visoke doze.
Fenoterol opušta glatke mišiće bronhija i krvnih žila i djeluje protiv razvoja bronhospastičnih reakcija uzrokovanih djelovanjem histamina, metaholina, hladnog zraka i alergena (reakcije hipersenzitivnosti neposrednog tipa). Odmah nakon primjene, fenoterol blokira oslobađanje upalnih medijatora i bronhijalne opstrukcije od mastocita. Osim toga, kada se koristi fenoterol u dozi od 600 µg, zabilježeno je povećanje mukocilijarnog klirensa.
Beta-adrenergički učinak lijeka na srčanu aktivnost, kao što je povećanje učestalosti i snage srčanih kontrakcija, posljedica je vaskularnog djelovanja fenoterola, stimulacije β2-adrenoreceptori srca, i kada se koriste u dozama koje prelaze terapeutiku, stimulacija β1-adrenergičke receptore.
Kao i kod drugih beta-adrenergičkih lijekova, QT interval je produljen.s kada se koristi u visokim dozama. Kada se upotrebljava fenoterol uz primjenu inhalatora s aerosolom s dozom (DAIs), taj je učinak bio promjenjiv i opažen je kada je korišten u dozama većim od preporučenih. Međutim, nakon primjene fenoterola primjenom nebulizatora (otopina za inhalaciju u bočicama sa standardnom dozom), sistemska izloženost može biti veća nego kod primjene lijeka s DAI u preporučenim dozama. Klinički značaj ovih opažanja nije utvrđen.
Najčešće opaženi učinak β-adrenoreceptorskih agonista je tremor. Za razliku od učinaka na glatke mišiće bronha, sustavni učinci agonista β-adrenoreceptora mogu razviti toleranciju. Klinički značaj ove manifestacije nije jasan. Tremor je najčešći neželjeni učinak kada se koriste agonisti β-adrenoreceptora.
Uz kombiniranu primjenu ipratropij bromida i fenoterola, učinak bronhodilatatora postiže se izlaganjem različitih farmakoloških ciljeva. Te se tvari međusobno nadopunjuju, zbog čega se pojačava antispazmodijski učinak na mišiće bronha i osigurava se veća širina terapijskog učinka u slučaju bronhopulmonalnih bolesti koje prati sužavanje respiratornog trakta. Komplementarni učinak je takav da se za postizanje željenog učinka traži niža doza beta-adrenergičke komponente, što vam omogućuje da pojedinačno odaberete učinkovitu dozu u praktičnom odsustvu nuspojava lijeka Berodual.
S akutnom bronhokonstrikcijom, učinak lijeka Berodual brzo se razvija, što omogućuje njegovu primjenu kod akutnih napadaja bronhospazma.
Terapijski učinak kombinacije ipratropij bromida i fenoterol hidrobromida posljedica je lokalnog djelovanja u respiratornom traktu. Razvoj bronhodilatacije nije paralelan s farmakokinetičkim pokazateljima aktivnih tvari.
Nakon udisanja, 10-39% injektirane doze lijeka obično pada u pluća (ovisno o obliku doziranja i načinu inhalacije). Ostatak doze odlaže se na pisak, u usta i ždrijelo. Dio doze deponiran u orofarinksu se proguta i ulazi u gastrointestinalni trakt.
Dio doze koja prelazi u pluća brzo dosegne sistemsku cirkulaciju (unutar nekoliko minuta).
Nema dokaza da je farmakokinetika kombiniranog lijeka različita od one za svaku od pojedinačnih komponenti.
Usis i distribucija
Apsolutna bioraspoloživost kada se daje oralno je niska (oko 1,5%). Ukupna sistemska bioraspoloživost inhalirane doze fenoterol hidrobromida procjenjuje se na 7%.
Vezanje fenoterola na proteine plazme je oko 40%.
Kinetički parametri koji opisuju distribuciju fenoterola izračunavaju se iz koncentracije u plazmi nakon i.v. primjene. Nakon iv administracije, profili koncentracije u plazmi-vrijeme mogu se opisati farmakokinetičkim modelom s 3 komore, prema kojem T1/2 je približno 3 sata. U ovom 3-komornom modelu, prividni Vd u stanju ravnoteže je približno 189 l (oko 2,7 l / kg).
Metabolizam i izlučivanje
Uneseni dio doze metabolizira se u konjugate sulfata.
Nakon primjene i / v, slobodni i konjugirani fenoterol u 24-satnoj analizi mokraće predstavljaju 15% odnosno 27% injicirane doze.
Pretkliničke studije su pokazale da fenoterol i njegovi metaboliti ne prodiru u BBB. Ukupni klirens fenoterola - 1,8 l / min, bubrežni klirens - 0,27 l / min. Ukupna renalna ekskrecija (unutar 2 dana) doze označene s izotopom (uključujući ishodni spoj i sve metabolite) bila je 65% nakon iv primjene. Ukupna doza obilježena izotopom koja se izlučuje kroz crijevo bila je 14,8% nakon intravenske primjene, a nakon oralne primjene 40,2% unutar 48 sati. Ukupna doza izotopa označena bubrezima nakon oralne primjene bila je oko 39%.
Usis i distribucija
Ukupna sistemska bioraspoloživost ipratropijevog bromida, koji se koristi u usta i inhalacijom, iznosi 2% odnosno 7-28%. Stoga je učinak dijela inpratropijevog bromida koji se unosi na sistemski učinak beznačajan.
Vezanje proteina u plazmi je minimalno - manje od 20%.
Kinetički parametri koji opisuju raspodjelu ipratropija izračunati su na temelju njegovih koncentracija u plazmi nakon davanja i / v. Uočeno je brzo dvostruko smanjenje koncentracije u plazmi. Izgleda vd u ravnotežnom stanju je približno 176 litara (oko 2,4 l / kg). Pretkliničke studije su pokazale da ipratropij, koji je kvaterni derivat amonijaka, ne prodire u BBB.
Metabolizam i izlučivanje
Nakon i.v. primjene, približno 60% doze se metabolizira oksidacijom, uglavnom u jetri.
Ukupna renalna ekskrecija (unutar 24 sata) ishodnog spoja je približno 46% vrijednosti IV doze, manje od 1% doze koja se primjenjuje oralno, i oko 3-13% vrijednosti inhalacijske doze lijeka.
T1/2 u završnoj fazi je približno 1,6 sata
Ukupni klirens ipratropija iznosi 2,3 l / min, a bubrežni klirens je 0,9 l / min.
Ukupna renalna ekskrecija (unutar 6 dana) doze obilježene izotopom (uključujući ishodni spoj i sve metabolite) bila je 72.1% nakon IV primjene, 9.3% nakon oralne primjene i 3.2% nakon inhalacije. Ukupna doza obilježena izotopom koja se izlučuje kroz crijevo bila je 6,3% nakon IV primjene, 88,5% nakon oralne primjene i 69,4% nakon inhalacijske primjene. Prema tome, izlučivanje izotopno označene doze nakon IV injekcije provodi se uglavnom putem bubrega. T1/2 početni spoj i metaboliti su 3,6 sati.Glavni metaboliti koji se izlučuju u urinu slabo se vežu za muskarinske receptore i smatraju se neaktivnima.
- hipertrofična opstruktivna kardiomiopatija;
- preosjetljivost na fenoterol hidrobromid i druge komponente lijeka;
- preosjetljivost na lijekove slične atropinu.
Mjere treba propisati lijek za kut zatvaranju glaukom, hipertenzije nedovoljno kontrolirani dijabetes melitusa, nedavni infarkt miokarda, teške organske bolesti srca i krvnih žila, koronarne bolesti srca, hipertireoza, feokromocitom, opstrukcije urinarnog trakta, cistične fibroze, trudnoća, dojenje.
Liječenje treba provoditi pod liječničkim nadzorom (na primjer, u bolnici). Kućno liječenje moguće je samo nakon savjetovanja s liječnikom u onim slučajevima kada agonist β-adrenoreceptora koji djeluje brzo s malom dozom nije dovoljno učinkovit. Također se može preporučiti inhalacijsku otopinu pacijentima u slučaju kada se inhalacijski aerosol ne može upotrijebiti ili, ako je potrebno, upotrijebiti u višim dozama.
Dozu treba odabrati pojedinačno, ovisno o težini napada. Liječenje obično započinje s najnižom preporučenom dozom i prekida se nakon postizanja dovoljnog smanjenja simptoma.
Preporučuju se sljedeće doze:
U odraslih (uključujući starije osobe) i adolescenata starijih od 12 godina s akutnim napadima bronhospazma, ovisno o težini napada, doze mogu varirati od 1 ml (1 ml = 20 kapi) do 2,5 ml (2,5 ml = 50 kapi). U teškim slučajevima moguće je upotrijebiti lijek u dozama od 4 ml (4 ml = 80 kapi).
U djece u dobi od 6 do 12 godina s akutnim napadima astme, ovisno o težini napada, doze mogu varirati od 0,5 ml (0,5 ml = 10 kapi) do 2 ml (2 ml = 40 kapi).
U djece mlađe od 6 godina (tjelesne težine manje od 22 kg) zbog činjenice da su informacije o primjeni lijeka u ovoj dobnoj skupini ograničene, preporučuje se uporaba sljedeće doze (samo pod medicinskim nadzorom): 0,1 ml (2 kapi) po kg tjelesne težine, ali ne više od 0,5 ml (10 kapi).
Uvjeti uporabe lijeka
Inhalacijsku otopinu treba koristiti samo za inhalaciju (s prikladnim nebulizatorom), a ne oralno.
Liječenje obično započinje s najnižom preporučenom dozom.
Preporučenu dozu treba razrijediti s 0,9% -tnom otopinom natrijeva klorida do konačnog volumena od 3 do 4 ml i nanijeti (potpuno) pomoću nebulizatora.
Otopina za udisanje Berodual se ne smije razrijediti destiliranom vodom.
Razrjeđenje otopine treba provesti svaki put prije uporabe; ostatke razrijeđene otopine treba uništiti.
Razrijeđenu otopinu treba koristiti odmah nakon pripreme.
Trajanje inhalacije može se kontrolirati potrošnjom razrijeđene otopine.
Otopina za inhalaciju Berodual može se primijeniti korištenjem različitih komercijalnih modela raspršivača. Doza koja dopire do pluća i sistemska doza ovise o vrsti korištenog nebulizatora i može biti veća od odgovarajuće doze kada se koristi odmjerena doza Berodual H (koja ovisi o tipu inhalatora). Kada se koristi centralizirani kisikov sustav, otopina se najbolje primjenjuje pri protoku od 6-8 l / min.
Morate slijediti upute za uporabu, održavanje i čišćenje nebulizatora.
Mnogi od navedenih neželjenih učinaka mogu biti posljedica antikolinergičkih i beta-adrenergičkih svojstava lijeka. Berodual, kao i svaka inhalacijska terapija, može izazvati lokalno nadraživanje. Neželjene reakcije lijeka određene su na temelju podataka dobivenih u kliničkim ispitivanjima i tijekom farmakološkog nadzora uporabe lijeka nakon njegove registracije.
Najčešće nuspojave prijavljene u kliničkim ispitivanjima bile su kašalj, suha usta, glavobolja, tremor, faringitis, mučnina, vrtoglavica, disfonija, tahikardija, palpitacije, povraćanje, povećani sistolički krvni tlak i nervoza.
Na dijelu imunološkog sustava: rijetko * - anafilaktička reakcija, preosjetljivost, angioedem; rijetko - košnice.
Metabolizam: rijetko * - hipokalemija.
Na dijelu živčanog sustava i psihe: rijetko - nervoza, glavobolja, tremor, vrtoglavica; rijetko - uzbuđenje, mentalni poremećaji.
Dio organa vida: rijetko * - glaukom, povišeni intraokularni tlak, smetnje smještaja, midriaza, zamagljen vid, bol u očima, edem rožnice, konjuktivna hiperemija, izgled aureola oko objekata.
Budući da je kardiovaskularni sustav: rijetko - tahikardija, palpitacije, povećan sistolički krvni tlak; rijetko - aritmija, atrijska fibrilacija, supraventrikularna tahikardija *, ishemija miokarda *, povećan dijastolički krvni tlak.
Na dijelu dišnog sustava: često - kašalj; rijetko - faringitis, disfonija; rijetko - bronhospazam, iritacija ždrijela, edem ždrijela, laringospazam *, paradoksalni bronhospazam *, suha ždrijela *.
Na dijelu probavnog sustava: rijetko - povraćanje, mučnina, suha usta; rijetko - stomatitis, glositis, poremećaji gastrointestinalnog motiliteta, proljev, konstipacija *, oralni edem *.
Iz kože i potkožnog tkiva: svrbež, hiperhidroza *.
Na dijelu lokomotornog sustava: rijetko - slabost mišića, grč mišića, mijalgija.
Na dijelu mokraćnog sustava: rijetko - zadržavanje mokraće.
Ove nuspojave nisu identificirane tijekom kliničkih ispitivanja lijeka Berodual. Procjena je napravljena na temelju gornje granice 95% intervala pouzdanosti izračunatog za ukupnu populaciju pacijenata.
Simptomi: Simptomi predoziranja obično su prvenstveno povezani s učinkom fenoterola (pojava simptoma povezanih s pretjeranom stimulacijom β-adrenoreceptora). Najvjerojatnija pojava tahikardije, palpitacija, tremora, povećanja ili smanjenja krvnog tlaka, povećava razlike između sistoličkog i dijastoličkog krvnog tlaka, angine, aritmija i vrućih trepće. Također su uočene metaboličke acidoze i hipokalemije.
Simptomi predoziranja uzrokovani ipratropij bromidom (kao što su suha usta, poremećeni smještaj očiju) su blagi i imaju prolaznu prirodu, zbog velike širine terapijskog učinka lijeka i njegove lokalne uporabe.
Liječenje: potrebno je zaustaviti uporabu lijeka. Treba uzeti u obzir podatke o praćenju krvnog tlaka. Prikazuje sedative, trankvilizatore, u teškim slučajevima - intenzivnu terapiju.
Beta-blokatori se mogu koristiti kao specifični antidot, poželjno selektivni beta1-adrenergičkih blokatora. Međutim, trebate biti svjesni mogućeg povećanja bronhijalne opstrukcije pod utjecajem beta-blokatora i pažljivo odabrati dozu za pacijente koji pate od bronhijalne astme ili KOPB, zbog opasnosti od teškog bronhospazma, koji može biti smrtonosan.
Dugotrajna istovremena uporaba lijeka Berodual s drugim antikolinergičkim lijekovima ne preporučuje se zbog nedostatka podataka.
Uz istovremenu primjenu drugih beta-adrenergičkih antikolinergika, sistemskih sredstava, derivata ksantina (na primjer, teofilina) može se pojačati bronhodilatatorski učinak lijeka Berodual. Istovremena primjena drugih beta adrenergičkih mimetika koji unose antikolinergična sredstva ili derivate ksantina (na primjer, teofilin) u sustavnu cirkulaciju može dovesti do povećanih nuspojava.
Hipokalemija povezana s primjenom beta adrenergičkih mimetika može se pojačati istovremenom primjenom derivata ksantina, GCS i diuretika. Ovoj činjenici treba posvetiti posebnu pozornost prilikom liječenja bolesnika s teškim opstruktivnim bolestima dišnog sustava.
Hipokalemija može dovesti do povećanog rizika od aritmija u bolesnika koji primaju digoksin. Osim toga, hipoksija može povećati negativni učinak hipokalemije na srčani ritam. U takvim slučajevima preporučuje se praćenje koncentracije kalija u serumu.
Budite pažljivi s beta.2-adrenomimetici za pacijente koji primaju MAO inhibitore i tricikličke antidepresive, jer Ovi lijekovi mogu pojačati učinak beta-adrenergičkih sredstava.
Upotreba inhaliranih halogeniranih anestetika, kao što su halotan, trikloretilen ili enfluran, može pojačati učinak beta-adrenergičkih lijekova na kardiovaskularni sustav.
Kombinirana uporaba lijeka Berodual s kromoglikinskom kiselinom i / ili GCS povećava učinkovitost terapije.
Bolesnika treba obavijestiti da se u slučaju neočekivanog naglog povećanja kratkog daha (otežanog disanja) odmah obratite liječniku.
Nakon primjene lijeka Berodual mogu se pojaviti neposredne reakcije preosjetljivosti, a znakovi u rijetkim slučajevima mogu biti urtikarija, angioedem, osip, bronhospazam, orofaringealni edem, anafilaktički šok.
Berodual, kao i drugi inhalanti, može izazvati paradoksalni bronhospazam, koji može biti opasan po život. U slučaju razvoja paradoksalnog bronhospazma, primjenu lijeka Berodual treba odmah zaustaviti i prebaciti na alternativnu terapiju.
U bolesnika s astmom, Berodual treba koristiti samo prema potrebi. U bolesnika s blagim oblikom KOPB, simptomatsko liječenje može biti poželjnije od redovite uporabe.
Bolesnici s astmom trebaju biti svjesni potrebe za provođenjem ili pojačavanjem protuupalne terapije za kontrolu upalnog procesa respiratornog trakta i tijeka bolesti.
Redovita primjena povećanih doza lijekova koji sadrže beta2-Adrenomimetici, kao što je Berodual, za ublažavanje bronhijalne opstrukcije mogu uzrokovati nekontrolirano pogoršanje tijeka bolesti. U slučaju povećane bronhijalne opstrukcije, povećanje beta doze2-agonisti, uključujući droga Berodual, više nego što se preporučuje za dugo vremena, ne samo da nije opravdano, ali i opasno. Kako bi se spriječilo pogoršanje životne opasnosti u tijeku bolesti, treba razmotriti reviziju bolesnikovog plana liječenja i odgovarajuću protuupalnu terapiju s inhalacijskim kortikosteroidima.
Drugi simpatomimetički bronhodilatatori trebaju se primjenjivati istodobno s lijekom Berodual samo pod liječničkim nadzorom.
Gastrointestinalni poremećaji
U bolesnika s anamnezom indikacije cistične fibroze može doći do poremećaja gastrointestinalnog motiliteta.
Povrede organa vida
Izbjegavajte kontakt s očima.
Berodual treba propisati oprezno u bolesnika sklonih razvoju glaukoma za zatvaranje kuta. Postoje posebni izvještaji o komplikacijama iz organa vida (na primjer, povišeni intraokularni tlak, midriasis, glaukom zatvaranja kuta, bol u očima) koji se razvio pri udisanju ipratropij bromida (ili ipratropij bromida u kombinaciji s agonistima β).2-adrenoreceptora) u očima. Simptomi akutnog glaukoma za zatvaranje kutova mogu biti bol ili nelagodnost u očima, zamagljen vid, pojava aureole u objektima i obojene točke pred očima, u kombinaciji s edemom rožnice i crvenilom oka, zbog injekcije vaskularnih krvnih žila. Ako se razvije bilo koji sastav ovih simptoma, indicirana je uporaba kapi za oči, koje smanjuju intraokularni tlak, i neposredna konzultacija specijalista. Bolesnike treba uputiti o pravilnoj upotrebi inhalacijske otopine Berodual. Kako bi se spriječilo prodiranje otopine u oči, preporučuje se da se otopina koja se koristi s nebulizatorom inhalira kroz usnik. U nedostatku piska, masku treba koristiti čvrsto na licu. Posebno treba paziti na zaštitu očiju pacijenata osjetljivih na razvoj glaukoma.
Za slijedeće bolesti: nedavni infarkt miokarda, dijabetes melitus s neodgovarajućom glikemijskom kontrolom, teške organske bolesti srca i krvnih žila, hipertireoza, feokromocitom ili opstrukciju uretre (npr. S hiperplazijom prostate ili opstrukcijom vrata mjehura). procjena omjera rizika i koristi, osobito kada se koristi u dozama većim od preporučenih.
Utjecaj na kardiovaskularni sustav
U postmarketinškim ispitivanjima bilo je rijetkih slučajeva ishemije miokarda pri uzimanju agonista β-adrenoreceptora. Bolesnike s istodobnom ozbiljnom bolešću srca (npr. Koronarna bolest srca, aritmije ili teška srčana insuficijencija) koji primaju Berodual treba upozoriti na potrebu posjeta liječniku ako se pojave srčane boli ili drugi simptomi koji upućuju na pogoršanje bolesti srca. Potrebno je obratiti pozornost na simptome kao što su nedostatak daha i bol u prsima, jer mogu biti i srčane i plućne etiologije.
Kada se koriste P agonisti2-adrenoreceptori mogu nastati hipokalemija.
Kod sportaša uporaba lijeka Berodual, zbog prisutnosti fenoterola u njegovom sastavu, može dovesti do pozitivnih rezultata doping testova.
Lijek sadrži konzervans benzalkonijev klorid, a stabilizator je dinatrijev edetat dihidrat. Tijekom inhalacije ove komponente mogu izazvati bronhospazam kod osjetljivih bolesnika s hiperreaktivnošću dišnih putova.
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i mehanizmima
Studije o učinku lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i mehanizmima nisu provedene.
Pri obavljanju ovih aktivnosti treba voditi računa o tome mogući razvoj vrtoglavice, tremor, poremećaj smještaja očiju, midriaza i neizraziti vid. Kada se dogode gore spomenuti neželjeni osjećaji, pacijent se treba suzdržati od takvih potencijalno opasnih radnji kao što su vožnja vozila i strojeva.
Postojeće kliničko iskustvo pokazalo je da fenoterol i ipratropium ne djeluju štetno na trudnoću. Međutim, prilikom korištenja tih lijekova tijekom trudnoće treba slijediti uobičajene mjere opreza, osobito u prvom tromjesečju.
Treba uzeti u obzir inhibicijski učinak fenoterola na kontraktilnost maternice.
Pretkliničke studije su pokazale da fenoterol hidrobromid može prodrijeti u majčino mlijeko. Što se tiče ipratropija, takvi podaci nisu dobiveni. Značajan učinak ipratropija na novorođenče, osobito u slučaju uporabe lijeka u obliku aerosola, nije vjerojatan. Međutim, imajući u vidu sposobnost mnogih lijekova da se ističu s majčinim mlijekom, treba oprezno propisati Berodual ženama koje doje.
Ne postoje klinički podaci o učinku fenoterol hidrobromida, ipratropijevog bromida ili njihove kombinacije na plodnost. Pretklinička ispitivanja nisu pokazala učinak ipratropij bromida i fenoterol hidrobromida na plodnost.
U adolescenata starijih od 12 godina s akutnim napadima bronhospazma, ovisno o jačini napada, doze mogu varirati od 1 ml (1 ml = 20 kapi) do 2,5 ml (2,5 ml = 50 kapi). U teškim slučajevima moguće je primijeniti doze od 4 ml (4 ml = 80 kapi).
U djece u dobi od 6 do 12 godina s akutnim napadima astme, ovisno o težini napada, doze mogu varirati od 0,5 ml (0,5 ml = 10 kapi) do 2 ml (2 ml = 40 kapi).
U djece mlađe od 6 godina (tjelesna težina <22 кг)в связи с тем, что информация о применении препарата в этой возрастной группе ограничена, рекомендуется использование следующей дозы (только при условии медицинского наблюдения): около 25 мкг ипратропия бромида и 50 мкг фенотерола гидробромида = 0.1 мл (2 капли) на кг массы тела (на одну дозу), но не более 0.5 мл (10 капель) (на одну дозу). Максимальная суточная доза - 1.5 мл.